近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《真實(shí)世界證據(jù)支持藥物研發(fā)與審評(píng)的指導(dǎo)原則（試行）》，其中針對(duì)名老中醫(yī)經(jīng)驗(yàn)方、中藥醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的人用經(jīng)驗(yàn)總結(jié)與臨床研發(fā)，提出了采用真實(shí)世界研究與隨機(jī)臨床試驗(yàn)相結(jié)合的研發(fā)策略，為此類中藥的評(píng)價(jià)提供了參考。

　　《指導(dǎo)原則》在真實(shí)世界證據(jù)支持藥物監(jiān)管決策章節(jié)中提出，對(duì)于名老中醫(yī)經(jīng)驗(yàn)方、中藥醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑等已有人用經(jīng)驗(yàn)藥物的臨床研發(fā)，在處方固定、生產(chǎn)工藝路線基本成型的基礎(chǔ)上，可嘗試將真實(shí)世界研究與隨機(jī)臨床試驗(yàn)相結(jié)合，探索臨床研發(fā)的新路徑。應(yīng)用真實(shí)世界證據(jù)支持已有人用經(jīng)驗(yàn)中藥的臨床研發(fā)策略可以有多種，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)、基礎(chǔ)研究的信息（如毒理試驗(yàn)）、臨床應(yīng)用情況、既往臨床實(shí)踐的有效數(shù)據(jù)積累等采取恰當(dāng)?shù)牟呗浴?/p>

　　真實(shí)世界研究是指針對(duì)預(yù)設(shè)的臨床問(wèn)題，在真實(shí)世界環(huán)境下收集與研究對(duì)象健康有關(guān)的數(shù)據(jù)（真實(shí)世界數(shù)據(jù)）或基于這些數(shù)據(jù)衍生的匯總數(shù)據(jù)，通過(guò)分析，獲得藥物的使用情況及潛在獲益-風(fēng)險(xiǎn)的臨床證據(jù)（真實(shí)世界證據(jù)）的研究過(guò)程。指導(dǎo)原則主要用于支持藥物監(jiān)管決策、以臨床人群為研究對(duì)象的真實(shí)世界研究，個(gè)別情形下也會(huì)涉及更廣泛的自然人群，如疫苗等健康人群的預(yù)防用藥。